Originalūs ir generiniai vaistai: mitai ir tiesa apie vaistų kainas

5 Minutės
sausio 11, 2022
- Naudinga informacija

Kaina yra vienas iš svarbiausių veiksnių, lemiančių mūsų pasirinkimą ir galimybes. Kalbant apie vaistus, kaina gali turėti įtakos galimybei nusipirkti vaistus, juos teisingai ir reguliariai vartoti, kaip paskirta gydytojo, taip atkuriant sveikatą ir užkertant kelią ligos paūmėjimui. Generiniai vaistai gali būti kelis kartus pigesni už originalius¹. Šiame straipsnyje skaitykite apie tai, kaip nustatoma generinių vaistų kaina.

Veiklioji vaisto medžiaga gydo nepriklausomai nuo vaisto kainos ir pavadinimo

Bet kurį vaistą sudaro veiklioji medžiaga, kuria gydoma liga, ir neaktyvios, arba pagalbinės, medžiagos (dažai, kvapiosios medžiagos, rišikliai ir kt.). Rinkoje pasirodžius naujiems vaistams, jiems suteikiama patentinė apsauga, kuri užtikrina monopolinę padėtį. Europoje patentas paprastai išduodamas 10 metų. Pasibaigus patentinei apsaugai, kiti vaistų gamintojai taip pat gali pradėti gaminti vaistus, kuriuose yra toks pat kiekis tos pačios veikliosios medžiagos. Todėl tas pats vaistas gali būti gaminamas skirtingų gamintojų, turėti kitokį pavadinimą, išvaizdą, pakuotę ir kainą, ir tą pačią veikliąją medžiagą. Generinių vaistų kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra tokie pat kaip ir originalių vaistų, todėl šiuos vaistus galima pakeisti kitais². Lietuvoje 6 iš 10 parduodamų vaistų pakuočių yra generiniai vaistai.

Kaip nustatoma generinių vaistų kaina?

Pagrindinis generinių vaistų privalumas yra tai, kad jie yra gerokai pigesni už originalius vaistus. Jų kaina mažesnė, nes generiniuose vaistuose yra saugių ir veiksmingų veikliųjų medžiagų, kurias jau išbandė originalaus vaisto gamintojas, o originalius vaistus pacientai vartoja mažiausiai 10 metų.

Kurdami naujus vaistus, vaistų gamintojai atlieka išsamius tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis, kad įrodytų veikliosios medžiagos veiksmingumą ir saugumą. Tyrimais siekiama išsiaiškinti įvairius dalykus. Ar vaistas gydys tam tikrą ligą? Ar vaistas saugus? Kuriems pacientams tinka konkretus vaistas? Kokia yra teisinga vaisto dozė? Šis privalomas iki tol nežinomos veikliosios medžiagos tyrimas reikalauja daug laiko ir didelių finansinių išteklių. Kartais tyrimai parodo, kad nauja veiklioji medžiaga nėra veiksminga arba negali būti naudojama gydymui. Didelės investicijos į vaistų kūrimą ir tyrimus turi įtakos patentuotų vaistų kainai³.

Generinių vaistų gamintojams nebereikia investuoti laiko ir išteklių visam tyrimų ciklui atlikti. Tačiau gamintojas turi atlikti biologinio įsisavinamumo testą, kad parodytų, jog generinis vaistas žmogaus organizme absorbuojamas tokia pačia koncentracija ir tokiu pat greičiu kaip ir originalus vaistas^4,5.

Kita priežastis, kodėl generiniai vaistai yra pigesni, yra konkurencija. Kai baigiasi originalaus vaisto patentinė apsauga, jį dažniausiai pradeda gaminti keli gamintojai⁴.

Privalumai kiekvienam žmogui ir visai šaliai

Generinių ir originalių vaistų vidutinė kaina gali labai skirtis. Labiausiai skiriasi vaistų, vartojamų širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, kainos^6,7.

Remiantis Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos duomenimis, už kompensuojamuosius vaistus Lietuvos vaistinėse pernai iš viso sumokėta 325 mln. eurų. Didžioji dalis – 303 mln. eurų – šios sumos buvo padengta iš PSDF. Kompensuojamųjų vaistų kainynas Lietuvoje sudarinėjamas keturis kartus per metus. Kaip ir daugelyje Europos šalių tai leidžia geriau gyventojus aprūpinti būtinais medikamentais, taip pat atsiranda galimybė mažinti kompensuojamųjų vaistų kainas ir pacientų mokamas priemokas už juos. Šiuo metu priemoka už kompensuojamojo vaisto pakuotę, kai vaistas kompensuojamas 100 proc., Lietuvoje negali viršyti 6,36 euro. Statistika rodo, kad šiais metais vidutiniškai vienas pacientas už receptą prisimoka iki 2,60 euro⁸.

Generinių vaistų nauda yra ne tik asmeninė, bet ir nacionalinė. Pasaulyje yra visiškai įprasta praktika mažinti valstybės biudžeto išlaidas renkantis generinius vaistus ir sutaupytas lėšas panaudoti įtraukiant naujus vaistus į kompensuojamųjų vaistų sąrašą⁹.

Mitai ir faktai apie vaistų kainą

MITAS: Brangesni vaistai yra kokybiškesni

FAKTAS: Vaistų srityje didesnė kaina nereiškia geresnės kokybės

Generiniai vaistai gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kaip ir brangesni, originalūs vaistai, jų gamybą taip pat prižiūri Europos vaistų agentūra ir JAV maisto ir vaistų administracija. Kaip ir originalių vaistų gamyklose, taip ir generinių vaistų gamyklose atliekami patikrinimai, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi gerosios gamybos praktikos¹⁰.

MITAS: Brangesni vaistai yra veiksmingesni

FAKTAS: Tą pačią veikliąją medžiagą turintys vaistai yra vienodai veiksmingi, nesvarbu, kiek jie kainuoja

Tiek originalūs, tiek generiniai vaistai turi tą pačią veikliąją medžiagą, jie yra lygiai tokio paties stiprumo, tos pačios formos (tabletės, kapsulės, tepalai, injekcijos ir kt.), turi tą patį vartojimo būdą, tą patį veikimo mechanizmą ir yra skiriami tai pačiai ligai gydyti, todėl jų nauda yra tokia pati. Generinių vaistų gamintojas atlieka biologinio įsisavinamumo testą, kad parodytų, jog generinis vaistas absorbuojamas tokia pačia koncentracija ir tokiu pat greičiu kaip ir originalus vaistas¹⁰.

MITAS: Brangesni vaistai turi kitokių pagalbinių medžiagų, todėl veikia geriau

FAKTAS: Pagalbinės, arba neveikliosios, medžiagos gali būti skirtingos, bet svarbiausia – jos neturi jokios įtakos vaisto veikimui.

Tarp originalių ir generinių vaistų gali būti nedidelių skirtumų – gali skirtis pagalbinės, arba neveikliosios, medžiagos: kvapiosios medžiagos, dažai, rišikliai ir kt. Kartais gali skirtis ir veikliosios medžiagos forma, pavyzdžiui, gamintojas gali nuspręsti, kad veiklioji medžiaga bus kitokios druskos formos; tačiau tai negali turėti įtakos vaisto veikimui, veiksmingumui,
saugumui¹⁰. Vienas didelis tyrimas (atlikta daugiau nei 2000 bioekvivalentiškumo tyrimų) parodė, kad originalių ir generinių vaistų absorbcijos skirtumas organizme buvo labai mažas – 3,5 proc. Tai neturi įtakos vaisto veiksmingumui. Toks pat skirtumas gali būti nustatytas tarp originalių vaistų, pagamintų skirtingu laiku, partijų¹¹.

MITAS: Brangesni vaistai rečiau sukelia nepageidaujamų reakcijų

FAKTAS: Bet koks vaistas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, nesvarbu, ar tai generinis, ar originalus vaistas

Nepageidaujamų reakcijų gali sukelti kiekvienas vaistas, nepriklausomai nuo to, ar jis yra generinis ar originalus, nes abiejų vaistų sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. O pakuotės lapelyje nurodyti nepageidaujami poveikiai priklauso nuo veikliosios medžiagos, tačiau jie gali pasireikšti tikrai ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, kad tiek originaliems, tiek generiniams vaistams Europos Sąjungoje yra taikomi tokie patys kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai. Užregistravus vaistą, jo buvimas rinkoje yra nuolat stebimas ir esant reikalui, konkretus vaistas gali būti papildomai tiriamas laboratorijoje.

Taip pat, labai svarbu atminti, jog norint pasiekti optimalų vaisto poveikį, vaistą būtina vartoti tokia doze ir dažniu kaip paskyrė gydytojas ar patarė vaistininkas arba taip kaip nurodyta vaisto pakuotės lapelyje¹².

Apie bet kokias sveikatos būkles, kurios gali atsirasti vartojant vaistą ir kurios gali būti nepageidaujamos vaisto reakcijos, reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv

NPS-EE-NP-00040