Generiniai vaistai yra neatskiriama šiuolaikinės sveikatos priežiūros dalis. Paaiškinsime, kodėl taip yra, ir papasakosime apie jų mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros procesus bei iššūkius, su kuriais susiduriama.

Daugelis mūsų per gyvenimą veikiausiai esame vartoję generinių vaistų¹. 2021 m. pasaulyje receptinių generinių vaistų parduota už 82 milijardus JAV dolerių². Prognozuojama, kad 2026 m. šios rinkos vertė sieks 99 milijardus JAV dolerių³. Kas yra generiniai vaistai?

Generiniai vaistai gaminami taip, kad būtų identiški prekės ženklu pažymėtiems originaliems vaistams, kurių patento galiojimo laikas baigėsi. Generiniams vaistams taip pat taikomos griežčiausios saugos, kokybės ir efektyvumo patikros. Generinių vaistų sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir originaliuose preparatuose, jie pasižymi tokiu pačiu klinikiniu poveikiu.

„Žmonės paprastai įsivaizduoja, kad generiniai vaistai skiriasi nuo originalių. Tai netiesa, jie vienodi, – paaiškina Michaelis Banksas, „Teva“ vyriausiasis viceprezidentas visuotiniams reguliavimo klausimams. – Būtent todėl patvirtinimo procesas toks svarbus: atitinkamos vaistų agentūros patvirtina, kad nauji vaistai atitinka jau esamus rinkoje.“

Didžiausias generinių vaistų pranašumas tas, kad juos pagaminti gali būti žymiai pigiau negu originalius, kurių patento galiojimo laikas baigėsi. Generiniai produktai, sukurti už mažesnę kainą, kainuoja gerokai pigiau nei originalūs preparatai, tad reikalingus vaistus išgali nusipirkti daugiau žmonių.

„Generiniai vaistai visame pasaulyje garantuoja geresnę prieigą prie sveikatos priežiūros. Šie vaistai yra būtinos, visiems reikalingos prekės“, – pabrėžia Michaelis Banksas.

Generiniai vaistai: gerėjančios sąlygos pacientams

Beveik 200 milijonų žmonių visame pasaulyje kasdien vartoja „Teva“ vaistus. 2020 m. „Teva“ vaistai buvo parduodami pagal kas dešimtą generinių vaistų receptą JAV, kas penktą – Kanadoje, kas aštuntą – Vokietijoje, kad penktą – JK ir kas antrą – Čilėje.

„Teva“ yra užsibrėžusi tikslą gerinti visuomenės galimybes naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis, todėl didelę dalį savo mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros biudžeto skiria generiniams vaistams. 2020 m. „Teva“ į mokslinių tyrimų ir plėtros veiklas investavo beveik 1 milijardą JAV dolerių, o jos kuriamų generinių produktų sąraše buvo 1160 pavadinimų.

Šių investicijų naudą junta pacientai visame pasaulyje – jie gauna prieigą prie įperkamų vaistų.

Pasidairykime po užkulisius. Kaip pagaminti didžiausią vaistų asortimentą pasaulyje?

Nuo mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros iki klinikinių tyrimų, nuo gamybos iki patvirtinimo ir tiekimo rinkai: kiekvieną dieną 40 000 „Teva“ darbuotojų stengiasi užtikrinti, kad būtini vaistai pasiektų žmones, kuriems šių preparatų reikia.

Moksliniai tyrimai ir plėtra dažniausiai siejasi su originaliais vaistais – poreikiu tirti ir ruošti naujus medžiagų junginius. Tačiau platūs moksliniai tyrimai ir technologijų plėtros darbai būtini ir gaminant generinius vaistus.

Kodėl?

Nes pagaminti generinį vaisto ekvivalentą, veikiantį kaip originalus preparatas (tokio pat stiprumo ir tokių pat dozavimo formų, su tokiomis pačiomis veikliosiomis medžiagomis), yra sudėtinga. Generiniams vaistams pagaminti reikia daug tyrimų, inovacijų ir profesinių žinių.

Tuo rūpinasi mūsų generinių vaistų mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros komanda.

Kurdamas, plėtodamas ir gamindamas produktus, „Teva“ mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros padalinys vadovaujasi kokybės pagal dizainą (angl. QbD) principu. Taikant šį principą ir statistikos, analizės ir rizikos valdymo metodus, siekiama kūrimo, plėtros ir gamybos etapuose užtikrinti vaistų kokybę⁴.

„Kokybės pagal dizainą principas užtikrina, kad kiekvienas iš tų 200 milijonų pacientų, besirenkančių mūsų generinius vaistus, gautų kokybišką produktą, – paaiškina Paragas Shahas, „Teva Pharmaceuticals“ vyriausiasis direktorius ir infrastruktūros vadovas. –

Mūsų mokslinių tyrimų ir plėtros centre vienu metu dirbama ties 40–50 produktų. Jų kūrimo etapai skiriasi – nuo pirminio vertinimo iki vidurinio ir praktiškai baigiamojo etapo. Mūsų mokslinių tyrimų ir plėtros programos variklis – kokybė ir sauga. Tai užtikrina tolygią komercinių produktų kokybę.“

„Teva“ mokslinių tyrimų ir plėtros komanda kuria kokybiškus generinius produktus, kurių poveikis atitinka originalių rinkoje siūlomų vaistų poveikį. „Mūsų komanda yra atsakinga už produktų, kokybe prilygstančių, o kartais ir lenkiančių, originalių vaistų, plėtrą“, – priduria Paragas Shahas.

Griežta kokybės kontrolė yra būtina

„Teva“ mokslinių tyrimų ir plėtros specialistai generinius vaistus testuoja: jų dozės efektyvumas lyginamas su atitinkamo originalaus preparato dozės efektyvumu. Taip pat atliekami in vivo tyrimai – bendras generinių vaistų poveikis lyginamas su bendru originalaus preparato poveikiu. Atliekant in vivo tyrimus, tikrinamas poveikis gyviems organizmams, t. y. žmonėms, augalams ar ląstelėms.

Mokslinių tyrimų ir plėtros etape atliekami stabilumo tyrimai užtikrina, kad vaistas yra patvarus, jo poveikis išliks tolygus per visą galiojimo laiką.

Dar viena būtina generinių vaistų savybė yra akivaizdus bioekvivalentiškumas originaliam vaistui. Bioekvivalentiškumas rodo dviejų preparatų su tokiomis pačiomis veikliosiomis medžiagomis klinikinio poveikio panašumą, taip pat įvertinant, ar abu preparatai paciento organizme absorbuojami vienodu tempu.

Beth Rody yra „Teva Pharmaceuticals“ generinių vaistų klinikinių mokslinių tyrimų ir plėtros vyriausioji direktorė. Jos komanda bendradarbiauja su daugeliu „Teva“ technologinės plėtros padalinių. „Esame atsakingi už bioekvivalentiškumo tyrimus, būtinus siekiant gauti generinio produkto patvirtinimą.

Paprastai per metus „Teva“ atlieka apie 150 bioekvivalentiškumo tyrimų skirtingoms pasaulio rinkoms. 2020 m. tyrimų atlikta mažiau, tai lėmė COVID-19 ligos sukelta pandemija“, – pripažįsta Beth Rody.

Kaip „Teva“ gali užtikrinti generinio vaisto bioekvivalentiškumą originaliam vaistui? Visų pirma Beth Rody su kolegomis peržiūri viešai prieinamą informaciją apie originalius produktus bei konkretiems produktams taikomas gaires, pateiktas reguliavimo institucijos. „Išnagrinėję informaciją apie vaistinio preparato farmakokinetines savybes, mes suplanuojame tyrimą“, – pasakoja vyriausioji direktorė. Farmakokinetinis tyrimas atskleidžia vaisto absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą. Būtent už jį ir yra atsakinga Beth Rody komanda, kuri rūpinasi ir bioekvivalentiškumo tyrimo struktūros tinkamumu...

1. ‘Generic drug facts’, U.S. Food and Drink Administration, https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
2. ‘Worldwide generic prescription drug sales from 2012 to 2026’, Statista research, https://www.statista.com/statistics/309411/global-total-generic-prescription-drug-revenue/
3. ‘Worldwide generic prescription drug sales from 2012 to 2026’, Statista research, https://www.statista.com/statistics/309411/global-total-generic-prescription-drug-revenue/
4. European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/quality-design

GEN-EE-NP-00001